Kürzlich hat die TÜV SÜD China Group (nachfolgend „TÜV SÜD“ genannt) die elektronischen Aufzeichnungen und elektronischen Signaturen des Flüssigstickstoff-Managementsystems von Haier Biomedical gemäß den Anforderungen von FDA 21 CFR Part 11 zertifiziert. Sechzehn von Haier Biomedical unabhängig entwickelte Produktlösungen, darunter die Smartand Biobank-Serie, wurden mit dem TÜV SÜD-Konformitätsbericht ausgezeichnet.
Die Zertifizierung nach FDA 21 CFR Part 11 bestätigt, dass die elektronischen Aufzeichnungen und Signaturen des LN₂-Managementsystems von Haier Biomedical den Standards hinsichtlich Glaubwürdigkeit, Integrität, Vertraulichkeit und Rückverfolgbarkeit entsprechen und so Datenqualität und -sicherheit gewährleisten. Dies beschleunigt die Einführung von Flüssigstickstoff-Speichersystemen in Märkten wie den USA und Europa und unterstützt die internationale Expansion von Haier Biomedical.
Mit der FDA-Zertifizierung hat das Flüssigstickstoff-Managementsystem von HB einen neuen Weg der Internationalisierung eingeschlagen
TÜV SÜD, ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich unabhängiges Prüfen und Zertifizieren, bietet branchenübergreifend professionelle Compliance-Unterstützung und unterstützt Unternehmen dabei, mit den sich ständig weiterentwickelnden Vorschriften Schritt zu halten. Der Standard FDA 21 CFR Part 11 der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) verleiht elektronischen Aufzeichnungen die gleiche Rechtswirkung wie schriftlichen Aufzeichnungen und Unterschriften und gewährleistet so die Gültigkeit und Zuverlässigkeit elektronischer Daten. Dieser Standard gilt für Unternehmen, die elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften in der Biopharmazie, Medizinprodukte- und Lebensmittelindustrie verwenden.
Seit seiner Veröffentlichung wurde der Standard weltweit übernommen, nicht nur von amerikanischen Biopharmaunternehmen, Krankenhäusern, Forschungseinrichtungen und Laboren, sondern auch in Europa und Asien. Für Unternehmen, die auf elektronische Aufzeichnungen und Signaturen angewiesen sind, ist die Einhaltung der FDA 21 CFR Part 11-Anforderungen für eine stabile internationale Expansion unerlässlich, um die Einhaltung der FDA-Vorschriften und der relevanten Gesundheits- und Sicherheitsstandards zu gewährleisten.
Das CryoBio Flüssigstickstoff-Managementsystem von Haier Biomedical ist im Wesentlichen ein „intelligentes Gehirn“ für Flüssigstickstoffbehälter. Es wandelt Probenressourcen in Datenressourcen um, wobei zahlreiche Daten in Echtzeit überwacht, aufgezeichnet und gespeichert werden und bei Anomalien Alarm ausgelöst wird. Es bietet außerdem eine unabhängige duale Messung von Temperatur und Flüssigkeitsstand sowie ein hierarchisches Personalmanagement. Darüber hinaus ermöglicht es die visuelle Verwaltung von Proben für einen schnellen Zugriff. Benutzer können mit nur einem Klick zwischen manuellem, Gasphasen- und Flüssigphasenmodus wechseln, was die Effizienz steigert. Darüber hinaus ist das System in die IoT- und BIMS-Probeninformationsplattform integriert und ermöglicht so eine nahtlose Verbindung zwischen Personal, Geräten und Proben. Dies ermöglicht eine wissenschaftliche, standardisierte, sichere und effiziente Lagerung bei ultraniedrigen Temperaturen.
Haier Biomedical hat eine umfassende Komplettlösung für die Lagerung von Flüssigstickstoff entwickelt, die für alle Einsatzbereiche und Volumensegmente geeignet ist und sich auf die vielfältigen Anforderungen des kryogenen Probenlagermanagements konzentriert. Die Lösung deckt verschiedene Szenarien ab, darunter medizinische, Labor-, Tieftemperaturlagerung, biologische Serien und biologische Transportserien, und bietet Anwendern ein umfassendes Prozesserlebnis, einschließlich technischer Planung, Probenlagerung, Probenentnahme, Probentransport und Probenmanagement.
Durch die Einhaltung der FDA 21 CFR Part 11-Standards wurde das CryoBio-Flüssigstickstoff-Managementsystem von Haier Biomedical hinsichtlich der Gültigkeit unserer elektronischen Signaturen und der Integrität unserer elektronischen Aufzeichnungen zertifiziert. Diese Konformitätszertifizierung stärkt die Wettbewerbsfähigkeit von Haier Biomedical im Bereich der Flüssigstickstoff-Lagerlösungen weiter und beschleunigt die Expansion der Marke auf den globalen Märkten.
Beschleunigen Sie die internationale Transformation, um Nutzer anzuziehen und die Wettbewerbsfähigkeit der globalen Märkte zu verbessern
Haier Biomedical verfolgt seit jeher eine internationale Strategie und fördert kontinuierlich das duale System „Netzwerk + Lokalisierung“. Gleichzeitig stärken wir die Entwicklung nutzerorientierter Marktsysteme und verbessern unsere Szenariolösungen hinsichtlich Interaktion, Anpassung und Bereitstellung.
Haier Biomedical legt den Fokus auf optimale Benutzererfahrung und stärkt die Lokalisierung durch den Aufbau lokaler Teams und Systeme, um schnell auf Benutzerbedürfnisse reagieren zu können. Ende 2023 verfügte Haier Biomedical über ein internationales Vertriebsnetz mit über 800 Partnern und arbeitete mit mehr als 500 Kundendienstanbietern zusammen. Gleichzeitig haben wir ein System von Erlebnis- und Schulungszentren mit Schwerpunkt in den Vereinigten Arabischen Emiraten, Nigeria und Großbritannien sowie ein System von Lager- und Logistikzentren in den Niederlanden und den USA aufgebaut. Wir haben unsere Lokalisierung in Großbritannien vertieft und dieses Modell schrittweise weltweit umgesetzt, um unser internationales Marktsystem kontinuierlich zu stärken.
Haier Biomedical beschleunigt zudem die Entwicklung neuer Produkte, darunter Laborinstrumente, Verbrauchsmaterialien und intelligente Apotheken, und stärkt so die Wettbewerbsfähigkeit unserer Lösungsansätze. Für Anwender aus den Biowissenschaften haben unsere Zentrifugen in Europa und Amerika Durchbrüche erzielt, unsere Gefriertrockner erste Aufträge aus Asien erhalten und unsere Sicherheitswerkbänke den osteuropäischen Markt erobert. Gleichzeitig wurden unsere Laborverbrauchsmaterialien in Asien, Nordamerika und Europa erfolgreich eingeführt und reproduziert. Neben Solarimpfstofflösungen entwickeln sich auch Arzneimittelkühlschränke, Blutkonserven und Verbrauchsmaterialien für medizinische Einrichtungen rasant weiter. Durch die kontinuierliche Zusammenarbeit mit internationalen Organisationen bietet Haier Biomedical Dienstleistungen wie Laborbau, Umweltprüfungen und Sterilisation an und schafft so neue Wachstumsmöglichkeiten.
Bis Ende 2023 wurden über 400 Modelle von Haier Biomedical im Ausland zertifiziert und erfolgreich an mehrere Großprojekte in Simbabwe, der Demokratischen Republik Kongo, Äthiopien und Liberia sowie an das Projekt der China-Africa Union Centers of Disease Control (CDC) geliefert, was die Verbesserung der Lieferleistung belegt. Unsere Produkte und Lösungen sind in über 150 Ländern und Regionen weit verbreitet. Gleichzeitig pflegen wir eine langfristige Zusammenarbeit mit über 60 internationalen Organisationen, darunter der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und UNICEF.
Die Zertifizierung nach FDA 21 CFR Part 11 ist ein wichtiger Meilenstein für Haier Biomedical, da wir uns auf unserem Weg der globalen Expansion auf Innovation konzentrieren. Sie unterstreicht zudem unser Engagement, die Bedürfnisse unserer Kunden durch Innovation zu erfüllen. Auch in Zukunft wird Haier Biomedical seinen nutzerzentrierten Innovationsansatz fortsetzen und seine globale strategische Ausrichtung über Regionen, Kanäle und Produktkategorien hinweg vorantreiben. Durch die Betonung lokaler Innovationen wollen wir die internationalen Märkte gezielt erschließen.
Veröffentlichungszeit: 15. Juli 2024
