Kürzlich hat die TÜV SÜD China Group (im Folgenden „TÜV SÜD“ genannt) die elektronischen Aufzeichnungen und elektronischen Signaturen des Flüssigstickstoff-Managementsystems von Haier Biomedical gemäß den Anforderungen von FDA 21 CFR Part 11 zertifiziert. Sechzehn Produktlösungen, unabhängig von Haier entwickelt Biomedical, wurden mit dem TÜV SÜD-Konformitätsbericht ausgezeichnet, einschließlich der Smart- und Biobank-Reihe.
Die Erlangung der FDA 21 CFR Part 11-Zertifizierung bedeutet, dass die elektronischen Aufzeichnungen und Signaturen des LN₂-Managementsystems von Haier Biomedical den Standards der Glaubwürdigkeit, Integrität, Vertraulichkeit und Rückverfolgbarkeit entsprechen und so Datenqualität und -sicherheit gewährleisten.Dies wird die Einführung von Flüssigstickstoff-Speichersystemlösungen in Märkten wie den USA und Europa beschleunigen und die internationale Expansion von Haier Biomedical unterstützen.
Mit der Erlangung der FDA-Zertifizierung hat das Flüssigstickstoff-Managementsystem von HB eine neue Reise der Internationalisierung angetreten
TÜV SÜD, ein weltweit führender Anbieter von Prüfungen und Zertifizierungen durch Dritte, konzentriert sich konsequent auf die Bereitstellung professioneller Compliance-Unterstützung in allen Branchen und hilft Unternehmen dabei, auf sich verändernde Vorschriften eingestellt zu bleiben.Der von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) herausgegebene Standard FDA 21 CFR Part 11 gewährt elektronischen Aufzeichnungen die gleiche Rechtswirkung wie schriftlichen Aufzeichnungen und Unterschriften und gewährleistet so die Gültigkeit und Zuverlässigkeit elektronischer Daten.Dieser Standard gilt für Organisationen, die elektronische Aufzeichnungen und Signaturen in der Biopharmazeutika-, Medizingeräte- und Lebensmittelindustrie verwenden.
Seit seiner Veröffentlichung wurde der Standard weltweit weithin übernommen, nicht nur von amerikanischen biopharmazeutischen Unternehmen, Krankenhäusern, Forschungseinrichtungen und Labors, sondern auch in Europa und Asien.Für Unternehmen, die auf elektronische Aufzeichnungen und Signaturen angewiesen sind, ist die Einhaltung der Anforderungen von FDA 21 CFR Part 11 für eine stabile internationale Expansion von entscheidender Bedeutung und stellt die Einhaltung der FDA-Vorschriften und relevanten Gesundheits- und Sicherheitsstandards sicher.
Das Flüssigstickstoff-Managementsystem CryoBio von Haier Biomedical ist im Wesentlichen ein „intelligentes Gehirn“ für Flüssigstickstoffbehälter.Es wandelt Probenressourcen in Datenressourcen um, wobei mehrere Daten in Echtzeit überwacht, aufgezeichnet und gespeichert werden und bei etwaigen Anomalien gewarnt wird.Es verfügt außerdem über eine unabhängige Doppelmessung von Temperatur und Flüssigkeitsständen sowie eine hierarchische Verwaltung der Personaleinsätze.Darüber hinaus bietet es eine visuelle Verwaltung der Proben für einen schnellen Zugriff.Benutzer können mit einem einzigen Klick zwischen manuellem, Gasphasen- und Flüssigphasenmodus wechseln und so die Effizienz verbessern.Darüber hinaus lässt sich das System in die IoT- und BIMS-Probeninformationsplattform integrieren und ermöglicht so eine nahtlose Verbindung zwischen Personal, Ausrüstung und Proben.Dies bietet ein wissenschaftliches, standardisiertes, sicheres und effizientes Lagerungserlebnis bei extrem niedrigen Temperaturen.
Haier Biomedical hat eine umfassende One-Stop-Lösung zur Lagerung von flüssigem Stickstoff entwickelt, die für alle Szenen und Volumensegmente geeignet ist und sich auf die vielfältigen Anforderungen des kryogenen Probenlagermanagements konzentriert.Die Lösung deckt verschiedene Szenarien ab, darunter Medizin, Labor, Tieftemperaturlagerung, biologische Serien und biologische Transportserien, und bietet Benutzern ein umfassendes Prozesserlebnis, einschließlich Konstruktionsdesign, Probenlagerung, Probenentnahme, Probentransport und Probenverwaltung.
Durch die Einhaltung der FDA 21 CFR Part 11-Standards wurde das CryoBio-Flüssigstickstoff-Managementsystem von Haier Biomedical für die Gültigkeit unserer elektronischen Signaturen und die Integrität unserer elektronischen Aufzeichnungen zertifiziert.Diese Compliance-Zertifizierung hat die zentrale Wettbewerbsfähigkeit von Haier Biomedical im Bereich der Speicherlösungen für flüssigen Stickstoff weiter gestärkt und die Expansion der Marke auf den globalen Märkten beschleunigt.
Beschleunigen Sie die internationale Transformation, um Benutzer anzulocken und die Wettbewerbsfähigkeit der globalen Märkte zu verbessern
Haier Biomedical verfolgt seit jeher eine internationale Strategie und fördert kontinuierlich ein duales System „Netzwerk + Lokalisierung“.Gleichzeitig verstärken wir weiterhin die Entwicklung benutzerorientierter Marktsysteme und verbessern unsere Szenariolösungen in Bezug auf Interaktion, Anpassung und Bereitstellung.
Haier Biomedical konzentriert sich auf die Schaffung des besten Benutzererlebnisses und stärkt die Lokalisierung durch die Einrichtung lokaler Teams und Systeme, um schnell auf Benutzerbedürfnisse zu reagieren.Bis Ende 2023 verfügt Haier Biomedical über ein Vertriebsnetz im Ausland mit über 800 Partnern und arbeitet mit mehr als 500 Kundendienstanbietern zusammen.Mittlerweile haben wir ein System von Erfahrungs- und Schulungszentren mit Schwerpunkt auf den Vereinigten Arabischen Emiraten, Nigeria und dem Vereinigten Königreich sowie ein System von Lager- und Logistikzentren in den Niederlanden und den Vereinigten Staaten aufgebaut.Wir haben unsere Lokalisierung im Vereinigten Königreich vertieft und dieses Modell schrittweise weltweit reproduziert, wodurch wir unser System auf Überseemärkten ständig stärken.
Haier Biomedical beschleunigt außerdem die Expansion neuer Produkte, darunter Laborinstrumente, Verbrauchsmaterialien und intelligente Apotheken, und steigert so die Wettbewerbsfähigkeit unserer Szenariolösungen.Für Life-Science-Anwender haben unsere Zentrifugen in Europa und Amerika Durchbrüche erzielt, unsere Gefriertrockner haben die ersten Aufträge in Asien erhalten und unsere Biosicherheitsschränke sind auf dem osteuropäischen Markt vertreten.Mittlerweile wurden unsere Laborverbrauchsmaterialien in Asien, Nordamerika und Europa hergestellt und reproduziert.Für medizinische Einrichtungen entwickeln sich neben solaren Impfstofflösungen auch pharmazeutische Kühlschränke, Blutlagereinheiten und Verbrauchsmaterialien rasant.Durch kontinuierliche Zusammenarbeit mit internationalen Organisationen bietet Haier Biomedical Dienstleistungen wie Laborbau, Umwelttests und Sterilisation an und schafft so neue Wachstumsmöglichkeiten.
Bis Ende 2023 wurden über 400 Modelle von Haier Biomedical im Ausland zertifiziert und erfolgreich an mehrere Großprojekte in Simbabwe, der Demokratischen Republik Kongo, Äthiopien und Liberia sowie an die Zentren für die Kontrolle von Krankheiten der China-Afrika-Union geliefert (CDC)-Projekt, das die Verbesserung der Lieferleistung demonstriert.Unsere Produkte und Lösungen sind in über 150 Ländern und Regionen weit verbreitet.Gleichzeitig pflegen wir eine langfristige Zusammenarbeit mit über 60 internationalen Organisationen, darunter der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und UNICEF.
Die Erlangung der FDA 21 CFR Part 11-Zertifizierung ist ein wichtiger Meilenstein für Haier Biomedical, da wir uns auf unserem Weg der globalen Expansion auf Innovation konzentrieren.Es zeigt auch unser Engagement, die Bedürfnisse der Benutzer durch Innovation zu erfüllen.Mit Blick auf die Zukunft wird Haier Biomedical unseren benutzerzentrierten Innovationsansatz fortsetzen und unsere globale strategische Umsetzung über Regionen, Kanäle und Produktkategorien hinweg vorantreiben.Durch die Betonung lokaler Innovationen wollen wir die internationalen Märkte intelligent erkunden.
Zeitpunkt der Veröffentlichung: 15. Juli 2024
