Kürzlich zertifizierte die TÜV SÜD China Group (nachfolgend „TÜV SÜD“ genannt) die elektronischen Aufzeichnungen und elektronischen Signaturen des Flüssigstickstoff-Managementsystems von Haier Biomedical gemäß den Anforderungen von FDA 21 CFR Part 11. Sechzehn von Haier Biomedical eigenständig entwickelte Produktlösungen, darunter die Smartand Biobank-Serie, wurden mit dem TÜV SÜD-Konformitätsbericht ausgezeichnet.
Die FDA-Zertifizierung gemäß 21 CFR Part 11 bestätigt, dass die elektronischen Aufzeichnungen und Signaturen des LN₂-Managementsystems von Haier Biomedical den Standards für Glaubwürdigkeit, Integrität, Vertraulichkeit und Rückverfolgbarkeit entsprechen und somit Datenqualität und -sicherheit gewährleisten. Dies wird die Einführung von Flüssigstickstoff-Lagersystemen in Märkten wie den USA und Europa beschleunigen und die internationale Expansion von Haier Biomedical unterstützen.
Mit der Erlangung der FDA-Zertifizierung hat das Flüssigstickstoff-Managementsystem von HB eine neue Reise der Internationalisierung begonnen.
TÜV SÜD, ein weltweit führender Anbieter von unabhängigen Prüf- und Zertifizierungsdienstleistungen, konzentriert sich branchenübergreifend auf die professionelle Unterstützung bei der Einhaltung von Vorschriften und hilft Unternehmen, stets über die sich wandelnden regulatorischen Rahmenbedingungen informiert zu sein. Der von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) herausgegebene Standard FDA 21 CFR Part 11 verleiht elektronischen Aufzeichnungen die gleiche Rechtswirkung wie schriftlichen Aufzeichnungen und Unterschriften und gewährleistet so die Gültigkeit und Zuverlässigkeit elektronischer Daten. Dieser Standard ist anwendbar für Organisationen, die elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften in der biopharmazeutischen Industrie, der Medizinprodukteindustrie und der Lebensmittelindustrie verwenden.
Seit seiner Veröffentlichung hat sich der Standard weltweit weit verbreitet, nicht nur bei amerikanischen biopharmazeutischen Unternehmen, Krankenhäusern, Forschungseinrichtungen und Laboren, sondern auch in Europa und Asien. Für Unternehmen, die auf elektronische Aufzeichnungen und Signaturen angewiesen sind, ist die Einhaltung der Anforderungen von FDA 21 CFR Part 11 unerlässlich für eine stabile internationale Expansion und gewährleistet die Konformität mit den FDA-Vorschriften sowie den relevanten Gesundheits- und Sicherheitsstandards.
Das CryoBio-Flüssigstickstoff-Managementsystem von Haier Biomedical fungiert als intelligente Steuereinheit für Flüssigstickstoffbehälter. Es wandelt Proben in Daten um, wobei vielfältige Daten in Echtzeit überwacht, aufgezeichnet und gespeichert werden und bei Anomalien sofort Alarm geschlagen wird. Das System ermöglicht zudem die unabhängige Doppelmessung von Temperatur und Flüssigkeitsstand sowie die hierarchische Steuerung der Personaleinsätze. Darüber hinaus bietet es eine visuelle Probenverwaltung für schnellen Zugriff. Benutzer können mit einem Klick zwischen manuellem, Gasphasen- und Flüssigphasenmodus wechseln und so die Effizienz steigern. Das System ist außerdem in IoT- und BIMS-Probeninformationsplattformen integriert und ermöglicht so die nahtlose Vernetzung von Personal, Geräten und Proben. Dies gewährleistet eine wissenschaftliche, standardisierte, sichere und effiziente Lagerung bei extrem niedrigen Temperaturen.
Haier Biomedical hat eine umfassende Komplettlösung für die Lagerung von flüssigem Stickstoff entwickelt, die für alle Anwendungsbereiche und Volumensegmente geeignet ist und sich auf die vielfältigen Anforderungen des kryogenen Probenmanagements konzentriert. Die Lösung deckt verschiedene Szenarien ab, darunter Medizin, Labor, Tieftemperaturlagerung, biologische Probenreihen und biologischer Transport, und bietet Anwendern ein umfassendes Prozesserlebnis von der Konstruktion über die Probenlagerung, -entnahme und den Probentransport bis hin zum Probenmanagement.
Durch die Einhaltung der FDA-Standards 21 CFR Part 11 wurde das Flüssigstickstoff-Managementsystem CryoBio von Haier Biomedical hinsichtlich der Gültigkeit elektronischer Signaturen und der Integrität elektronischer Aufzeichnungen zertifiziert. Diese Zertifizierung stärkt die Wettbewerbsfähigkeit von Haier Biomedical im Bereich Flüssigstickstoff-Lagerlösungen und beschleunigt die Expansion der Marke auf den globalen Märkten.
Die internationale Transformation beschleunigen, um Nutzer anzuziehen und die Wettbewerbsfähigkeit der globalen Märkte zu verbessern.
Haier Biomedical verfolgt seit jeher eine internationale Strategie und fördert kontinuierlich ein duales System aus Netzwerk und Lokalisierung. Gleichzeitig stärken wir die Entwicklung unserer Marktsysteme, um den Bedürfnissen unserer Nutzer gerecht zu werden und unsere Szenariolösungen in den Bereichen Interaktion, Personalisierung und Bereitstellung weiter zu verbessern.
Mit dem Fokus auf optimale Nutzererfahrung stärkt Haier Biomedical die Lokalisierung durch den Aufbau lokaler Teams und Systeme, um schnell auf Nutzerbedürfnisse reagieren zu können. Bis Ende 2023 verfügte Haier Biomedical über ein internationales Vertriebsnetz mit über 800 Partnern und kooperierte mit mehr als 500 Kundendienstpartnern. Parallel dazu etablierten wir ein System von Erfahrungs- und Schulungszentren mit Schwerpunkt in den Vereinigten Arabischen Emiraten, Nigeria und Großbritannien sowie ein Lager- und Logistikzentrumssystem in den Niederlanden und den USA. Wir haben unsere Lokalisierung in Großbritannien vertieft und übertragen dieses Modell schrittweise weltweit, um unser internationales Marktnetzwerk kontinuierlich zu stärken.
Haier Biomedical beschleunigt die Erweiterung seines Produktportfolios um neue Produkte wie Laborinstrumente, Verbrauchsmaterialien und intelligente Apothekenlösungen und stärkt damit die Wettbewerbsfähigkeit seiner Szenariolösungen. Für Anwender im Bereich Life Sciences haben unsere Zentrifugen in Europa und Amerika bahnbrechende Erfolge erzielt, unsere Gefriertrockner erste Aufträge in Asien erhalten und unsere Sicherheitswerkbänke den osteuropäischen Markt erobert. Gleichzeitig wurden unsere Laborverbrauchsmaterialien in Asien, Nordamerika und Europa erfolgreich eingeführt. Für medizinische Einrichtungen entwickeln sich neben Solarlösungen für Impfstoffe auch pharmazeutische Kühlschränke, Blutkonservierungssysteme und Verbrauchsmaterialien rasant. Durch die kontinuierliche Zusammenarbeit mit internationalen Organisationen bietet Haier Biomedical Dienstleistungen wie Laborbau, Umweltanalytik und Sterilisation an und schafft so neue Wachstumschancen.
Bis Ende 2023 wurden über 400 Modelle von Haier Biomedical im Ausland zertifiziert und erfolgreich an mehrere Großprojekte in Simbabwe, der Demokratischen Republik Kongo, Äthiopien und Liberia sowie an das Projekt der Chinesisch-Afrikanischen Union (CDC) geliefert. Dies belegt die Verbesserung unserer Lieferleistung. Unsere Produkte und Lösungen sind in über 150 Ländern und Regionen weit verbreitet. Gleichzeitig pflegen wir eine langjährige Zusammenarbeit mit über 60 internationalen Organisationen, darunter die Weltgesundheitsorganisation (WHO) und UNICEF.
Die FDA-Zertifizierung nach 21 CFR Part 11 ist ein bedeutender Meilenstein für Haier Biomedical auf unserem Weg der globalen Expansion und unterstreicht unser Engagement für Innovationen. Sie belegt zudem unser Bestreben, die Bedürfnisse unserer Nutzer durch Innovationen zu erfüllen. Auch in Zukunft wird Haier Biomedical seinen nutzerzentrierten Innovationsansatz fortsetzen und seine globale strategische Ausrichtung über Regionen, Vertriebskanäle und Produktkategorien hinweg vorantreiben. Durch die Fokussierung auf lokale Innovationen wollen wir die internationalen Märkte gezielt erschließen.
Veröffentlichungsdatum: 15. Juli 2024
